7月初，廣州海關查獲1起利用進境小型船舶藏匿走私生物試劑和高值貨物案。查獲生物試劑189支，主要為人體血液樣本。經送專業機構檢測，部分血液樣本檢出登革病毒和肝炎病毒。

圖1：廣州海關查獲的走私貨物

6月8日，天津濱海機場海關分別在出口跨境電商渠道和進境快件中查獲1批“三無”體外診斷試劑和1批血糖檢測試劑，收發貨人均不能提供《特殊物品審批單》。

5月18日，成都海關所屬成都郵局海關在進境郵件中查獲人體胎盤素5盒、250支。

圖2：成都郵局海關截獲夾藏走私進境的胎盤素

5月6日，上海海關在對一票申報品名為“實驗室培養基”的進境冷鏈貨物進行布控查驗時，截獲夾藏其中的人體細胞247支。

圖3：上海海關截獲夾藏走私進境的“人體細胞”

隨著我國生物醫藥產業的高速發展，出入境特殊物品由低風險的診斷試劑向高風險的人體組織延伸，其涉及的單位也從原有單一的生產企業擴大到高校、醫療機構、科研機構等，公共衛生安全風險持續提高。隨著《生物安全法》的施行，與生物安全密切相關的特殊物品成為了海關的重點“關注對象”。

一、進出口風險——“迫于無奈”還是“無知無畏”？

(一) 什么是海關監管中的“特殊物品”

特殊物品包括：微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品。

微生物是指醫用微生物菌（毒）種以及樣本，包括與人類健康有關的病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等用于人類醫學領域微生物，以及寄生蟲、環保微生物菌劑。

人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細胞、細胞系、骨髓、人體分泌物、排泄物等。

圖4：汕頭海關查獲的人體胎盤組織

生物制品是指來源于人或用于人類醫學領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調節劑、微生態制劑等生物活性制劑。

Tips：新型冠狀病毒檢測試劑屬于特殊物品。

圖5：重慶海關查獲的重組質粒

血液及其制品是指人的全血、血漿、血清、血細胞以及由血液分離、提純或用生物技術制成的血漿蛋白組分或者血細胞組分制品[注1]。

圖6：血液制劑[注2]

圖7：深圳海關查獲的人血白蛋白

具體特殊物品類目及對應的HS商品編號、HS商品名稱、檢驗檢疫名稱規定于海關總署發布的《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》，掃描下方二維碼可下載查看。

(二) 企業為何頻頻違規進出口特殊物品？

1. 特殊物品進出口時效要求高

和其他商品不同, 大部分特殊物品屬于生物活性物質, 在運輸過程中對溫度、包裝和存放時間均有嚴格的要求[注3]。現有監管條件下, 特殊物品的儲運、查驗多在常溫環境下進行, 加之以監管周期的現實情況, 特殊物品質量難以保證[注4]。此類產品雖批次多, 但每批的數量很少, 且價格昂貴，根據目前法律規定，特殊物品衛生檢疫審批最長時限達30個工作日[注5]，過長的審批周期，很容易造成產品失去生物活性或污染, 使商品失去使用價值。故許多企業往往出于商業利益考慮，進而“鋌而走險”。

2. 監管程序較為復雜

在特殊物品交運前，入/出境特殊物品的貨主或者其代理人需要向目的地/其所在地直屬海關申請特殊物品審批，審批所需材料多達近10項，除此之外，不同的特殊物品對應著不同的檢驗檢疫類別與監管證件要求，檢驗檢疫包括進/出境衛生檢疫，進/出境動植物、動植物產品檢疫；監管證件要求包括檢驗檢疫、電子底賬、兩用物項和技術進/出口許可證、瀕危物種允許進/出口證明書、藥品進出口準許證、進口藥品通關單、人類遺傳資源材料出口、出境證明等。由于較為復雜的監管程序，企業往往為了自身便利以及經濟利益的考量，采用偽報品名或郵遞進境的方式逃避海關監管。

而與此同時，海關也在積極探索簡化監管程序的路徑，例如蘇州工業園區海關簡化特殊物品二線出區進口監管程序實施，對從海關特殊監管區域出區進口的特殊物品，海關免于辦理《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》，現場不再實施檢疫查驗，既簡化了監管程序、減輕了企業負擔，又提高了通關效率[注6]。各個地區海關也在積極打造生物醫藥公共服務平臺，建立“報關員+負責人+運營平臺”多層次的溝通體系，創新“互聯網+”監管模式，為廣大特殊物品進出口企業壓縮特殊物品通關時間，而探索出一條高效安全的特殊物品通關通道，仍然是監管機關長久的必修課。

3. 法律意識淡薄

根據目前海關查驗的特殊物品進出口違法情況可以看到，違規進口特殊物品多采取偽報品名、夾藏走私、郵遞進境等方式，大部分走私人員都抱有僥幸心理，覺得被查驗概率不大，或者被查驗后法律后果并不嚴重，而往往走私人員攜帶的那瓶牛血清生產企業就不在《輸華牛血液制品注冊企業名單》里，藏匿的血液樣本中就攜帶了登革病毒和肝炎病毒，一時的僥幸，可能就將面臨嚴重的法律后果。

二、關于特殊物品的監管制度簡介

(一) 執法依據

執法依據：《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》和《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（海關總署第243號令）。

1.《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》

第十一條 入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛生檢疫機關申報并接受衛生檢疫，憑衛生檢疫機關簽發的特殊物品審批單辦理通關手續。未經衛生檢疫機關許可，不準入境、出境。

2.《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》[注1]

第四條  出入境特殊物品衛生檢疫監督管理遵循風險管理原則，在風險評估的基礎上根據風險等級實施檢疫審批、檢疫查驗和監督管理。

第十八條郵寄、攜帶的出入境特殊物品，未取得《特殊物品審批單》的，海關應當予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過7天。

郵遞人或者攜帶人在截留期限內取得《特殊物品審批單》后，海關按照本規定第十六條規定進行查驗，經檢疫查驗合格的予以放行。

(二) 申請特殊物品審批流程

申請特殊物品審批的，貨主或者其代理人應當按照如下具體步驟進行辦理：

1. 檢疫審批[注8]

入/出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地/其所在地直屬海關申請特殊物品審批。首先注冊并登錄“互聯網+海關”政務平臺http://online.customs.gov.cn/通過“海關出入境特殊物品衛生檢疫監管系統”https://tswp.customs.gov.cn辦理審批手續[注9]。

Tips：出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

圖8：特殊物品衛生檢疫審批事項辦理流程[注10]

申請審批所需材料可掃描下方二維碼查看，頁面左側“行政審批”-“出入境特殊物品衛生檢疫審批”。

圖9：《入、出境特殊物品衛生檢疫審批單》

圖10：2021年7月第3周、第4周、第5周蘇州工業園區海關D級特殊物品審批雙公開情況[注11]

Tips：自2020年4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求[注12]。

2. 檢疫查驗[注13]

(1) 申報主體

貨主或者其代理人憑《特殊物品審批單》及其他材料向入/出境口岸海關申報。

(2) 申報時間

入境申報時間：特殊物品到達口岸后

出境申報時間：特殊物品出境前

準予放行情形：經衛生檢疫符合要求。

不需辦理衛生檢疫的情形[注14]：攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛生檢疫審批手續，但需出示醫院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。

不予入境或者出境情形：報材料不齊全或者不符合法定形式；特殊物品名稱、成分、批號等各項查驗項目與《特殊物品審批單》內容不符；特殊物品包裝發生破損、滲漏。

經檢疫合格后方可移運或者使用情形：需實驗室檢測的入境特殊物品（貨主或者其代理人應當按照口岸海關的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場所）。

(3) 后續監管[注15]

需實施后續監管的入境特殊物品，其使用單位應當在特殊物品入境后30日內，到目的地海關申報，由目的地海關實施后續監管。

三、法律后果和責任[注16]

在生物制藥企業發展加速，科技進步日新月異的大環境下，醫藥行業的監管也趨嚴，針對目前特殊物品的監管體系，筆者總結如下：

出入境特殊物品的貨主或者其代理人，應當按照法律法規規定和相關標準的要求，輸入、輸出以及生產、經營、使用特殊物品，對社會和公眾負責，保證特殊物品安全，接受社會監督，承擔社會責任。

四、對企業的合規建議

當前監管模式下，企業合規責任上升到了刑事程度責任，這也為生物醫藥行業從業者敲響了警鐘。根據《出入境特殊物品風險管理工作規范》規定，質檢總局根據特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風險因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個級別；直屬檢驗檢疫局根據特殊物品單位的生物安全控制能力和信用等級進行綜合評定，將出入境特殊物品單位分為一、二、三、四類，并根據特殊物品的風險等級采取相應的審批、查驗和監管。監管內容主要包括：企業生物安全信息與申報內容是否一致；境外生物安全防控體系是否完備；監管力度、監管水平是否合格；企業所運物品是否符合其生物安全管理體系的內容；是否有完備的特殊物品生產、使用、運輸、保存及銷毀記錄等[注17]。故企業應當根據單位分類及特殊物品的分級需求，制定不同的企業制度及合規體系。國浩律師結合《生物安全法》和相關監管要求，為多家客戶提供了包括應對監管調查、專項咨詢和企業合規在內的法律服務，根據近期的監管重點和企業多見問題，我們建議企業應關注以下合規要點：

(一) 建立特殊物品安全管理制度[注18][注19][注20][注21][注22]

針對科研、生產、醫療、檢驗、醫藥服務外包單位，制度應包含：

1. 突發感染性物質污染的應急處置方案；

2. 生物廢棄物處理方案；

3. 生產、加工場所或生物安全實驗室的備案/批準制度；

4. 質量管理體系文件；

5. 生產、加工場所或實驗室內設施設備情況以及調試、校準、保養記錄制度；

6. 相關人員生物安全知識培訓制度；

7. 生物安全負責人制度；

8. 日常清潔、消毒計劃；

9. 實驗活動的計劃和批準程序；

10. 設施設備、個體防護裝備的管理制度。

針對銷售單位，制度應包含：

1. 入出境特殊物品進出貨記錄；

2. 質量管理體系文件；

3. 生物安全管理制度和執行情況自查記錄（有倉儲的銷售單位）；

4. 生物廢棄物處理方案；

5. 應急程序和事故報告程序。

(二) 建立特殊物品進出口風險評估制度[注23]

該風險評估制度應該包括以下內容：

1. 特殊物品可能含有病原體的情況（包括特殊物品產地及傳染病流行情況）。

2. 產品或產品原料來源的控制：

(1) 完整、真實、準確的收購記錄；

(2) 消毒、滅菌工藝環節的實施程序；

(3) 對產品/產品原料的安全性驗收程序。

3. 特殊物品包裝、儲存、運輸的安全保障制度：

(1) 標簽說明內容符合相關要求；

(2) 含有感染性物質的特殊物品包裝運輸應符合《危險品運輸條例》；

(3) 倉儲環境安全、衛生；菌（毒）種的倉儲環境符合《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》。

4. 生產和使用單位資質審查。

5. 人員配備情況（如實驗室人員及專業操作人員的資格證書）。

6. 生物廢棄物處理制度。

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注釋及參考文獻：

[1]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第三十二條。

[2] 參見海關發布，“解讀｜特殊物品有多“特殊”。

[3] 張敏欽, 高偉鋒, 丁會林.入出境快件貨物中特殊物品的衛生檢疫[J].中國國境衛生檢疫雜志, 2007, 30 (1) :1-3.

[4] 高鵬飛, 戴曉理, 劉德臣, 等.入境特殊物品全流程監管模式創新研究[J].物流技術, 2016, 35 (5) :12-15.

[5]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第十三條。

[6]https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1627876143&ver=3227&signature=wsq1-*RgGKj*RHFmox3zzL2uRalDrEOiDCPMZZ9kKIvU3qPhb6zrCGNAoe3W98O1uTgMEbat52k5Si0Y0qRd63DpTBpUzmNdv6bYELvcVdLalr2MdQG0hYwI5H--9i*I&new=1

[7]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第三條、第五條。

[8]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第七條、第八條、第九條。

[9] 參見中華人民共和國南京海關，“申報指南 _ 出入境特殊物品衛生檢疫監管系統填寫指南”http://www.customs.gov.cn/nanjing_customs/589281/2585017/3054094/index.html

[10] 參見中華人民共和國海關總署，出入境特殊物品衛生檢疫審批http://online.customs.gov.cn/static/pages/index.html?guidebookUrl=/static/pages/guides/000129013000/000129013000.html&applyUrl=http%3A%2F%2Ftswp.customs.gov.cn%2Fauth.do%3Flogin&userType=3&systemType=WEB&taskCode=11100000000014154E1000129013000&flag=false

[11] 2021年7月第五周蘇州工業園區海關D級特殊物品審批雙公開情況http://www.customs.gov.cn//nanjing_customs/589281/589321/589322/3792247/index.html

[12]《國家藥品監督管理局2020年第5號公告》

[13]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第十五、第十六條、第十七條。

[14]《出入境人員攜帶物檢疫管理辦法》第十九條。

[15]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第二十三條、第二十四條。

[16]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第二十七條——第三十一條。

[17] 劉世福.新海關出入境特殊物品衛生檢疫監管策略探析[J].大眾標準化,2020(20):234-235.

[18]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第二十一條。

[19] 海關總署關于公布《海關認證企業標準》的公告（2018）

[20] 國家質量監督檢驗檢疫總局關于印發《出入境特殊物品風險評估操作規程(試行)》的通知

[21]《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第四條。

[22]《出入境特殊物品風險管理工作規范（試行）》

[23] 廣東局出入境特殊物品生物安全風險評估報告