編者按：2021年4月15日，《中華人民共和國生物安全法》開始施行，這是生物安全領(lǐng)域的一部基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律，標(biāo)志著我國生物安全進(jìn)入依法治理的新階段。這部法律有哪些重要內(nèi)容？對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生哪些影響？今日分享國浩律師劉杰、程暢對本法的解讀，以饗讀者。

2020年伊始，一場突如其來的新冠疫情，以令人瞠目結(jié)舌的速度肆虐全球，其對人類社會(huì)所帶來的沉重影響在未來數(shù)年間或許也難以消散。以新冠肺炎為代表的新發(fā)傳染病，不僅對人類的生命健康和社會(huì)發(fā)展產(chǎn)生了巨大的影響，也將生物安全問題以一種觸目驚心的方式推入大眾視野，為人類敲響了生物安全的警鐘。

近年來，國內(nèi)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局面日新月異。從地域分布上看，國內(nèi)新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要集中于北京、長三角和珠三角地區(qū)，主要在北京、江蘇、上海、浙江、廣東等五個(gè)省份取得較快發(fā)展。但無法回避的問題是，新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在為人類健康帶來福祉的同時(shí)，也對生物安全構(gòu)成了新的威脅。

一、《生物安全法》的出臺

在2020年之前，雖然在生物安全的不同領(lǐng)域，基本都有相關(guān)的法律法規(guī)發(fā)揮指引作用和監(jiān)管效能[注1]。但是，出自科技部、衛(wèi)健委、生態(tài)環(huán)境部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、自然資源部等多個(gè)部門以及地方立法機(jī)構(gòu)的多部行政法規(guī)、地方立法、技術(shù)規(guī)范，在事實(shí)上形成了生物安全監(jiān)管領(lǐng)域政出多門、“九龍治水”的局面[注2]。

基于我國生物安全所面臨的新形勢、新問題以及生物安全監(jiān)管的現(xiàn)有局面，亟待制定一部法律對先前已有的法律法規(guī)、政府規(guī)章、地方立法作出整合和統(tǒng)籌，也對新形勢下的新問題作出解答和指引。正是在這樣的背景下，生物安全領(lǐng)域的一部基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律——《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）應(yīng)運(yùn)而生。

該部法律明確了生物安全的重要地位和原則，明確堅(jiān)持中國共產(chǎn)黨對國家生物安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，在以下方面全鏈條構(gòu)建了生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控的“四梁八柱”[注3]。

二、《生物安全法》下的監(jiān)管內(nèi)容

針對《生物安全法》所規(guī)制的內(nèi)容，筆者擬從重大新發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情防控，生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全，人類遺傳資源與生物資源安全，生物恐怖與生物武器威脅防范等《生物安全法》所規(guī)制的五個(gè)主體部分著手，對《生物安全法》所搭建的生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系進(jìn)行解讀和論述。

(一) 重大新發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情防控

新冠肺炎疫情自2019年底開始向全球蔓延，迄今為止，已在世界范圍內(nèi)造成深刻影響，使得多國人民的生活偏離了正常軌道。埃博拉病毒自1976年在剛果（金）的埃博拉河畔首次出現(xiàn)，而后40余年間在非洲爆發(fā)10余次，給當(dāng)?shù)厝嗣褚约笆澜缙渌麌液偷貐^(qū)帶來了嚴(yán)重恐慌。在當(dāng)今時(shí)代，隨著人口擴(kuò)張，人類活動(dòng)對大自然的不斷侵入，大量人畜共患病不斷出現(xiàn)，給人類社會(huì)敲響了疫病防控的警鐘。

在此次《生物安全法》出臺之前，國內(nèi)關(guān)于傳染病防控的有關(guān)規(guī)定散見于眾多部門法和行政法規(guī)中，雖然內(nèi)容堪稱詳盡，但終究令出多門、權(quán)屬不一。

正是在此種局面下，《生物安全法》的出臺，著力優(yōu)化國內(nèi)疫病防控領(lǐng)域的監(jiān)管制度（詳見表1）。

表1：《生物安全法》第三章關(guān)于傳染病防控的規(guī)定內(nèi)容

從前述列舉的法規(guī)內(nèi)容可以看出，在該部《生物安全法》的“防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情”一章中，在確保國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境等有關(guān)主管部門權(quán)屬不變更的情況下，著力搭建一個(gè)跨部門的疫情監(jiān)測、防控體系，既對檢測、報(bào)告、預(yù)警、防控等流程進(jìn)行規(guī)制，也從進(jìn)出口防控、與野生動(dòng)物防疫、抗微生物藥物使用等源頭層面作出了提示。當(dāng)然，該一傳染病防控體系效用的發(fā)揮，顯然離不開《生物安全法》體系下其他監(jiān)管事項(xiàng)的推進(jìn)，唯有各方合力，方可發(fā)揮最大效用。

(二) 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全

在生物技術(shù)高速發(fā)展、日新月異的當(dāng)下，生物技術(shù)在給人類疑難雜癥治療提供便利的同時(shí)，也留存有對生物安全的威脅。在此次出臺的《生物安全法》中，特設(shè)專章以對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全問題作出規(guī)制，同時(shí)也明確規(guī)定了違規(guī)從事相關(guān)活動(dòng)的法律責(zé)任（詳見表2、表3）。

表2：《生物安全法》關(guān)于生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全的規(guī)定內(nèi)容

表3：違規(guī)從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的行政處罰

如前文所述，此次出臺的《生物安全法》是生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管領(lǐng)域具有提綱挈領(lǐng)、統(tǒng)領(lǐng)全局作用的法律。在生物技術(shù)研究、開發(fā)及應(yīng)用方面，根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險(xiǎn)程度，《生物安全法》將生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三類[注7]。在開展高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)時(shí)，《生物安全法》對研發(fā)主體、程序以及風(fēng)險(xiǎn)防控提出了更為嚴(yán)格的要求[注8]。但是，除了“對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險(xiǎn)程度”這一較為籠統(tǒng)的原則性標(biāo)準(zhǔn)之外，對于一項(xiàng)生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)究竟屬于高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)還是低風(fēng)險(xiǎn)，《生物安全法》并未給出進(jìn)一步更明確的界限。

在此次《生物安全法》出臺之前，對生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)制的，是由科學(xué)技術(shù)部于2017年出臺的部門規(guī)范性文件《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》（以下簡稱《生物研發(fā)管理辦法》）。該《生物研發(fā)管理辦法》將生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)劃分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)（詳見表4）。

表4：2017年《生物研發(fā)管理辦法》中的風(fēng)險(xiǎn)等級劃分

從上表的內(nèi)容可以看出，2017年《生物研發(fā)管理辦法》是以生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)所涉物項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度為依據(jù)，對生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)等級作出劃分。在科學(xué)技術(shù)部于2019年發(fā)布的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）中，生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)等級被變更為：高風(fēng)險(xiǎn)、一般風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)等3個(gè)等級[注9]。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級劃分標(biāo)準(zhǔn)也變更為“生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)及其產(chǎn)品和服務(wù)對人類健康、工農(nóng)業(yè)及生態(tài)環(huán)境等會(huì)造成何種負(fù)面影響” [注10]。顯然，《生物安全法》中生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等級的劃分雖然在具體名稱上與《征求意見稿》有所出入，但是在實(shí)質(zhì)內(nèi)容上較為接近。在《生物安全法》對生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)作出了原則性規(guī)定之后，實(shí)施細(xì)則[注11]仍需要等新的指引文件出臺之后才會(huì)有所明確。

(三) 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

在新冠肺炎疫情肆虐的背景下，2020年2月15日，科學(xué)技術(shù)部出臺了《關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒高等級病毒微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)各主管部門要加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室的管理，確保生物安全。這既是當(dāng)前形勢下規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全的現(xiàn)實(shí)需要，也折射出疫情的爆發(fā)使監(jiān)管機(jī)構(gòu)愈發(fā)清醒地認(rèn)識到對實(shí)驗(yàn)室和科研行為進(jìn)行監(jiān)管的極端重要性[注12]。在此次出臺的《生物安全法》第五章中，規(guī)定了嚴(yán)格的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理原則，不僅設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室需要批準(zhǔn)或者備案，而且在分級管理制度下，各等級實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)權(quán)限也受到相應(yīng)的限制。

對于病原微生物實(shí)驗(yàn)室等級劃分的具體內(nèi)容，《生物安全法》并未作出規(guī)定，僅只提及了低等級、高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室這樣的稱謂[注13]。在科學(xué)技術(shù)部于2018年修訂完畢的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡稱《病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l例》）中，明確規(guī)定了病原微生物實(shí)驗(yàn)室等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)以及各自的權(quán)限內(nèi)容（詳見表5、表6）。

表5：關(guān)于病原微生物實(shí)驗(yàn)室等級的劃分

表6：違規(guī)病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的行政處罰

在病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管層面，《生物安全法》在對既有行政法規(guī)（如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》等）進(jìn)行整合和統(tǒng)籌的基礎(chǔ)上，將相關(guān)內(nèi)容上升到法律的高度并針對違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰責(zé)任，或能促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)更具規(guī)范性和安全性。

(四) 人類遺傳資源與生物資源安全

《生物安全法》第六章規(guī)定的是人類遺傳資源與生物資源安全，該部分內(nèi)容在整部法律中起著承上啟下的作用：一方面，人類遺傳資源與生物資源是生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)、病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)不可或缺的重要材料；另一方面，該兩類資源若被不法利用，則可能嚴(yán)重影響一國的生物安全。

1. 人類遺傳資源安全

人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。其中，人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料；人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料[注18]。

我國對于人類遺傳資源相關(guān)的科研和技術(shù)活動(dòng)的監(jiān)管，始見于1998年的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，之后由國務(wù)院于2019年出臺了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡稱《管理?xiàng)l例》），對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的相關(guān)活動(dòng)作出了相應(yīng)的法律規(guī)制，此次出臺的《生物安全法》基本沿襲了《管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定（詳見表7、表8）。

表7：采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源的規(guī)定

表8：違規(guī)參與人類遺傳資源活動(dòng)的行政處罰

2. 生物資源安全

根據(jù)生態(tài)環(huán)境部于2020年6月22日發(fā)布的《2019中國生態(tài)環(huán)境狀況公報(bào)》顯示，全國現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)660多種外來入侵物種，其中71種對自然生態(tài)系統(tǒng)已造成或具有潛在威脅并被列入《中國外來入侵物種名單》[注28]。嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)表明，我國生物資源防護(hù)工作刻不容緩。雖然早在2015年的《中共中央、國務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的意見》中，就明確指出要“實(shí)施生物多樣性保護(hù)重大工程，建立監(jiān)測評估與預(yù)警體系，健全國門生物安全查驗(yàn)機(jī)制，有效防范物種資源喪失和外來物種入侵”[注29]。在此次《生物安全法》出臺之前，我國對于生物資源保護(hù)和外來物種入侵防范的規(guī)定散見于《進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》《動(dòng)物防疫法》《國境衛(wèi)生檢疫法》《環(huán)境保護(hù)法》等部門法和一些地方立法文件中[注30]。

2019年出臺的《生物安全法》不僅從法律上明確了對外來物種入侵的風(fēng)險(xiǎn)防御，保護(hù)生物多樣性，維護(hù)生態(tài)安全的目標(biāo)價(jià)值[注31]，同時(shí)還提及了相關(guān)名錄和清單制度，以及職責(zé)劃分和工作開展等事項(xiàng)，有助于全面預(yù)防外來物種入侵。

(五) 生物武器與生物恐怖威脅防范

在《生物安全法》第七章，以五個(gè)條文對防范生物恐怖與生物武器威脅作出了規(guī)定（詳見表9）。

表9：采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源的規(guī)定

從上世紀(jì)末到本世紀(jì)初，東京地鐵沙林毒氣事件、美國炭疽郵件事件等嚴(yán)重生物恐怖襲擊事件，無不使世人談之色變。雖然截止到目前為止，國內(nèi)并未有遭遇生物恐怖襲擊或生物武器攻擊的案例，但是“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘亂”始終是中國政府防范生物恐怖襲擊的主要思路。此次出臺的《生物安全法》對于該一部分內(nèi)容的篇幅雖然不多，但是專章設(shè)置足以說明對于生物恐怖襲擊和生物武器攻擊的防范，也將會(huì)是我國生物安全防控的重點(diǎn)內(nèi)容。

三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)提示與機(jī)遇展望

正如前文所述，《生物安全法》在生物安全防控領(lǐng)域，是一部高屋建瓴的具有基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性質(zhì)的法律，而在具體行為的規(guī)制和授權(quán)上，現(xiàn)行法規(guī)仍駁雜不一。針對這一情況，筆者于此處想要作出進(jìn)一步的討論，既包括對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在當(dāng)前背景下的風(fēng)險(xiǎn)提示，也有此次出臺的《生物安全法》中可能蘊(yùn)含的機(jī)遇。

(一) 產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)提示

1. 人類遺傳資源相關(guān)活動(dòng)嚴(yán)格合規(guī)申報(bào)

當(dāng)前新興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于迅猛發(fā)展階段，與此同時(shí)，外資或者具有外資背景的投資機(jī)構(gòu)在域內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局已成氣候。在實(shí)踐中，一個(gè)臨床項(xiàng)目的順利開展離不開申報(bào)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床CRO、第三方實(shí)驗(yàn)室之間的通力合作，此類產(chǎn)業(yè)鏈上的合作伙伴含有外資成分屢見不鮮。故而在實(shí)踐中，一個(gè)涉及人類遺傳資源的實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，受到中國人類遺傳資源管理辦公室的“拷問”幾已成為業(yè)內(nèi)常態(tài)。

面對上述情況，對于國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，一方面，在開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)或研發(fā)活動(dòng)時(shí)需對合作方主體性質(zhì)審慎判別。另一方面，參照前文列舉的審批和備案要求，相關(guān)企業(yè)在開展與人類遺傳資源有關(guān)的活動(dòng)時(shí)，務(wù)必嚴(yán)格依照規(guī)定履行審批或備案手續(xù)，以避免行政處罰風(fēng)險(xiǎn)。

2. 嚴(yán)格遵守高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)規(guī)范要求

對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，在進(jìn)行相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品或治療技術(shù)的研發(fā)過程中，時(shí)常會(huì)對致病性乃至高致病性病原微生物有所利用。在此種局面下，對于開展類似實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的企業(yè)而言，為了確保實(shí)驗(yàn)人員的身體健康及企業(yè)的正常運(yùn)營，都應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)等級規(guī)定和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范加以密切關(guān)注和嚴(yán)格遵守。

除了病原微生物實(shí)驗(yàn)室的安全管理規(guī)定之外，對于高致病性病原微生物而言，其運(yùn)輸、保藏、出口活動(dòng)都有嚴(yán)格的審批或備案要求。因而企業(yè)在從事相關(guān)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，筑牢安全防護(hù)警戒線。

3. 生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等級預(yù)案

正如前文所述，當(dāng)前《生物安全法》對于生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)未制定明確的等級劃分標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)清單，但是按照2017年《生物研發(fā)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)有生物企業(yè)完全可以對現(xiàn)有研發(fā)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)等級作出預(yù)估和初步的確定，并做好應(yīng)對。例如，《生物安全法》規(guī)定從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進(jìn)行，并依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。

同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注主管部門后續(xù)出臺的細(xì)分性監(jiān)管文件，包括但不限于科學(xué)技術(shù)部后續(xù)聯(lián)合其他部門出臺的風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)和名錄。

4. 謹(jǐn)守倫理審查規(guī)范

在《生物安全法》中，“倫理”一詞共出現(xiàn)了4次，雖然次數(shù)不多，但是從總則到第四、第六分章均有所體現(xiàn)。在全國人大常委會(huì)對《生物安全法（草案）》進(jìn)行審核前，在立法草案的說明文件中也將生物倫理問題作為重點(diǎn)內(nèi)容之一，單獨(dú)加以說明[注33]。這些都表明生物研發(fā)中的倫理問題將得到進(jìn)一步的探討和重視。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，一方面會(huì)幫助人類探索出解決各種疑難雜癥的可能性，而在另一方面，以基因技術(shù)為代表的生物技術(shù)飛速發(fā)展也會(huì)對既有生物倫理形成挑戰(zhàn)。故而，對相關(guān)生物企業(yè)而言，除了履行必要的行政程序之外，在研發(fā)和應(yīng)用過程中，還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注倫理審查和道德倫理要求，謹(jǐn)慎遵守倫理審查規(guī)范。

5. 注重?cái)?shù)據(jù)權(quán)利保護(hù)

2020年6月28日，《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法（草案）》（以下簡稱《數(shù)據(jù)安全法》）經(jīng)第十三屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議審議，同年7月對外公開征求意見，并將于2021年4月二次審議。這意味著以《中華人民共和國國家安全法》為龍頭的國家安全體系有可能在不久的將來再添一部新法。

在前文探討人類遺傳資源信息時(shí)，曾有所提及，一旦人類遺傳資源信息規(guī)模足夠龐大，則有可能成為影響國家安全的重要數(shù)據(jù)[注34]。除此之外，針對大范圍人類遺傳資源信息進(jìn)行研究所得的結(jié)果，一旦泄露也有可能會(huì)對國家安全和社會(huì)穩(wěn)定造成影響。在此意義上，數(shù)據(jù)安全是國家安全密不可分的組成部分，應(yīng)當(dāng)予以充分重視。

(二) 展望生物產(chǎn)業(yè)機(jī)遇

《生物安全法》第一章第一條開宗明義地指出，本法的制定目的之一是為了“促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展”，第五條表明“國家鼓勵(lì)生物科技創(chuàng)新”、“支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展”以“增強(qiáng)生物安全保障能力”。這都意味著前沿生物科技研究將受到更多的關(guān)注和保障，更有望進(jìn)一步推動(dòng)我國在前沿生物科技領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新[注35]。

在生物安全能力建設(shè)上我國還有很長的路要走，這其中既有對公民健康教育等軟件設(shè)施的進(jìn)一步普及，也有對高等級生物實(shí)驗(yàn)室、生物技術(shù)產(chǎn)品和裝備的龐大需求。如果說前者屬于國家社會(huì)保障層面的內(nèi)容，則后者即有生物產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇存在。能否把握時(shí)代機(jī)遇，應(yīng)對國家生物入侵防范、重大疫情防控、生物武器防御、生態(tài)環(huán)境保護(hù)等需求，發(fā)展核心競爭力，亟需我國生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)交出自己的答卷。

四、結(jié) 語

本文通過對《生物安全法》下重要監(jiān)管內(nèi)容的梳理和解讀，嘗試對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在當(dāng)前以及今后一個(gè)階段所可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇作出提示。如果說突如其來的新冠肺炎疫情，為所有人敲響了生物安全的警鐘。那么這部嶄新出爐的《生物安全法》，即是對國家生物安全提供了強(qiáng)有力的護(hù)盾，同時(shí)也為國內(nèi)蓬勃發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)厘清了原則和方向。在這樣的局面下，企業(yè)應(yīng)在制度的框架下對照自身情況做好合規(guī)工作，以避免監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)所可能帶來的不必要損失。合規(guī)有道，方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

注釋及參考文獻(xiàn):

[1] 如在人類遺傳資源管理范疇，有2019年出臺的《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》；在生物兩用物項(xiàng)管理范疇，有2002年出臺的《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》；在病原微生物管理范疇，有2018年出臺的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等。

[2] 參見申衛(wèi)星：《后疫情時(shí)代生物安全和中國生物安全的法規(guī)對策》，載https://www.sohu.com/a/433563411_120051852，最后訪問時(shí)間：2021年3月10日。

[3] 參見《生物安全法表決通過·構(gòu)建生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控“四梁八柱”——全國人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰答記者問》，載http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202010/745f6e57b9b14635a7397be9f92a70e6.shtml，最后訪問時(shí)間2021年3月11日。

[4] 本表格中的序號均來自《生物安全法》。

[5] 參見《生物安全法》第74條。

[6] 參見《生物安全法》第75條。

[7] 參見《生物安全法》第36條第1款第2句。

[8] 《生物安全法》第38條規(guī)定：“從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進(jìn)行，并依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。 從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，制定風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，降低研究、開發(fā)活動(dòng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)。”

[9] 參見《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》第10條。

[10] 具體而言，對人類健康、工農(nóng)業(yè)及生態(tài)環(huán)境等造成嚴(yán)重負(fù)面影響，威脅國家生物安全，違反倫理道德的潛在風(fēng)險(xiǎn)的研究開發(fā)活動(dòng)，屬于高風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)；具有對人類健康、工農(nóng)業(yè)及生態(tài)環(huán)境等造成一定負(fù)面影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)的研究開發(fā)活動(dòng)，屬于一般風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)；對人類健康、工農(nóng)業(yè)及生態(tài)環(huán)境等不造成或者造成較小負(fù)面影響的研究開發(fā)活動(dòng)，低風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)。參見《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》第11條。

[11] 例如《生物安全法》中未明晰的生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄，高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)所涉及的具體審批或備案流程等。

[12] 參見孫佑海：《生物安全法：國家生物安全的根本保障》，載《環(huán)境保護(hù)》2020年第22期。

[13] 參見《生物安全法》第45條，第46條。

[14] 關(guān)于第一類、第二類、第三類、第四類病原微生物的具體劃分，參見《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第7條。

[15] 參見《生物安全法》第76條。

[16] 參見《生物安全法》第77條。

[17] 參見《生物安全法》第78條。

[18] 參見《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第2條。

[19] 根據(jù)《管理?xiàng)l例》第21條的規(guī)定，“中方單位”指“我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)”，“外方單位”指“外國組織及外國組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”。具體而言，對于是否屬于中方單位應(yīng)遵循“穿透三層”（本公司、控股公司以及控股公司的控股公司）的原則，同時(shí)公司在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上顯示的人員或投資方不能涉及任何外籍人士或外方控股公司。

[20] 參見《生物安全法》第57條。

[21] 國家網(wǎng)信辦于2019年5月發(fā)布的《數(shù)據(jù)安全管理辦法（征求意見稿）》第28條規(guī)定：“網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營者發(fā)布、共享、交易或向境外提供重要數(shù)據(jù)前，應(yīng)當(dāng)評估可能帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)經(jīng)行業(yè)主管監(jiān)管部門同意；行業(yè)主管監(jiān)管部門不明確的，應(yīng)經(jīng)省級網(wǎng)信部門批準(zhǔn)。 向境外提供個(gè)人信息按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”

其第38條第5項(xiàng)規(guī)定：“重要數(shù)據(jù)，是指一旦泄露可能直接影響國家安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定、公共健康和安全的數(shù)據(jù)，如未公開的政府信息，大面積人口、基因健康、地理、礦產(chǎn)資源等。重要數(shù)據(jù)一般不包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和內(nèi)部管理信息、個(gè)人信息等。”

[22] 參見《生物安全法》第56條第3款。

[23] 參見《生物安全法》第56條第4款。

[24] 參見《生物安全法》第57條，在具體的利用過程中，外方單位需要遵循的監(jiān)管要求包括：①倫理批準(zhǔn)；②一般國際合作項(xiàng)目需要獲得科技部批準(zhǔn)；③為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，在開展臨床試驗(yàn)前，將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向科技部備案；④履行告知義務(wù)，征得人類遺傳資源提供者同意；⑤保證中方單位全過程、實(shí)質(zhì)性參與研究；⑥在國際合作活動(dòng)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)與中方單位共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。

[25] 參見《生物安全法》第79條。

[26] 參見《生物安全法》第80條。

[27] 參見《生物安全法》第84條。

[28] 參見《2019中國生態(tài)環(huán)境狀況公報(bào)》，第39頁。

[29] 參見《中共中央、國務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的意見》。

[30] 例如《廈門市環(huán)境保護(hù)條例》《陜西省秦嶺生態(tài)環(huán)境保護(hù)條例》《湖南省外來物種管理?xiàng)l例》等。

[31] 參見《生物安全法》第60條第1款第1句。

[32] 本表格中的序號均來自《生物安全法》。

[33] 參見全國人大環(huán)境與資源保護(hù)委員會(huì)主任委員高虎城：《關(guān)于<中華人民共和國生物安全法（草案）>的說明》。

[34] 參見《數(shù)據(jù)安全管理辦法（征求意見稿）》第38條第5項(xiàng)。

[35] 參見陳娟、李博洋等：《從<生物安全法>出臺看我國生物制造發(fā)展機(jī)遇》，載《科技中國》2021年第1期。