2021年7月4日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》），并自即日起實施。同日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱《司法解釋》），并自7月5日起實施。7月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《行政裁決辦法》），并自發(fā)布之日起實施。這三個文件標(biāo)志著我國自此建立起了自己的藥品專利鏈接制度。
一、文件出臺背景
無論是《實施辦法》《司法解釋》還是《行政裁決辦法》，出臺的背景及上位依據(jù)都是2021年6月1日生效的《專利法》第七十六條。該條全文如下：
“第七十六條 藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實施”。
當(dāng)然，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》都提出了要探索建立藥品專利鏈接制度。
二、藥品專利鏈接制度的價值取向
建立藥品專利鏈接制度，就是要強化藥品注冊審批和藥品專利的相互銜接機制，減少藥品上市之后的專利侵權(quán)訴訟，鼓勵在仿制藥上市許可審批結(jié)束之前解決專利糾紛，促進(jìn)相關(guān)各方積極行動，最大限度地維護(hù)專利權(quán)人的利益；并且專利鏈接過程公開透明，有利于市場各方合理評估研發(fā)和仿制風(fēng)險，藥品申請也比較經(jīng)濟(jì)合理。
三、《實施辦法》主要內(nèi)容
(一) 建立中國上市藥品專利信息登記平臺
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺（https://zldj.cde.org.cn） ，供藥品上市許可持有人登記在中國上市藥品的核心專利相關(guān)信息并向社會公示，作為仿制藥申請人提供專利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依據(jù)。
《實施辦法》第四條明確規(guī)定了登記主體和時間為“藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)”。這條規(guī)定與意見征求稿有不小的變化，也帶來了一系列問題，比如：1. 此處的藥品注冊證書如果是僅限于國內(nèi)的注冊證書，那么原研藥在國內(nèi)沒有上市、國內(nèi)首仿的企業(yè)怎么辦？2. 藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日之后的登記是否被允許？從現(xiàn)有規(guī)定上看，應(yīng)當(dāng)吸引更多的原研藥上市許可持有人登記注冊，否則整個《實施辦法》難以推廣。
(二) 明確藥品專利信息登記范圍
《實施辦法》第五條明確了可以登記的專利范圍為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。展開來說，可以包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。但是，可以登記的專利范圍并不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等專利。登記范圍的局限性也決定了藥品專利糾紛早期解決機制范圍的局限性。
(三) 規(guī)定仿制藥申請人專利狀態(tài)聲明制度
仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利信息提交相應(yīng)聲明，專利狀態(tài)聲明分為四類：一類聲明是中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息，二類聲明是相關(guān)專利權(quán)已無效或已獲得授權(quán)許可；三類聲明是仿制藥申請人承諾專利有效期滿前不上市；四類聲明是相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
(四) 明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時限
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以自仿制藥上市許可申請公示之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決。
在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論和仿制藥申請人提交的聲明情形直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
(五) 對化學(xué)藥品設(shè)置9個月審評審批等待期
自人民法院或者國務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥上市許可申請設(shè)置9個月的等待期。等待期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評；對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，國家藥品審評機構(gòu)結(jié)合人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出是否轉(zhuǎn)入藥品上市的行政審批環(huán)節(jié)。
對生物類似藥和中藥同名同方藥注冊申請，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
(六) 對藥品審評審批實施分類處理
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化學(xué)仿制藥申請人提出的專利狀態(tài)聲明類型，對藥品審評審批實施分類處理。
對提交第一類、第二類聲明的，依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對提交第三類聲明、技術(shù)審評通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時注明應(yīng)當(dāng)在專利權(quán)期限屆滿后方可上市銷售。對提交第四類聲明、技術(shù)審評通過的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合人民法院判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理。
(七) 加大對仿制藥專利挑戰(zhàn)的鼓勵力度
為鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥申請人給予鼓勵措施，自該藥品獲批之日起在12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)其他相同品種的化學(xué)仿制藥上市。
四、《司法解釋》主要內(nèi)容
最高人民法院此次發(fā)布的《司法解釋》主要就專利鏈接訴訟的管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)、行為保全、敗訴反賠、送達(dá)方式等作了詳細(xì)的規(guī)定。
今后，依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的專利鏈接訴訟，案由為“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”，提起訴訟的當(dāng)事人包括專利權(quán)人、專利被許可人及藥品上市許可持有人，案件一審管轄法院為北京知識產(chǎn)權(quán)法院。
《司法解釋》第三條明確了起訴時應(yīng)當(dāng)提交的文件包括中國上市藥品專利信息登記平臺上登記的專利信息、公示的藥品信息、仿制藥申請人所作的四類聲明及聲明依據(jù)。最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人在答記者問時已經(jīng)把《司法解釋》第三條要求的上述三類材料解釋為了《民事訴訟法》第一百一十九條第三項規(guī)定的起訴條件，盡管筆者對最高人民法院這種自我解釋《民事訴訟法》的做法并不認(rèn)可。
《司法解釋》第四條規(guī)定了專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在《實施辦法》規(guī)定的45天內(nèi)提起訴訟或行政裁決的，仿制藥上市申請人可以請求法院確認(rèn)未落入專利權(quán)保護(hù)范圍，這種確認(rèn)不侵權(quán)之訴給了仿制藥盡早確認(rèn)沒有侵權(quán)的機會。
《司法解釋》第五條規(guī)定：當(dāng)事人以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請求為由，主張不應(yīng)當(dāng)受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。這條規(guī)定與現(xiàn)有的法律和司法解釋有明顯的沖突，但考慮專利行政裁決的訴訟管轄法院也是北京知識產(chǎn)權(quán)法院，最高人民法院可能是出于訴訟效率的考慮才作出了這樣的規(guī)定，這也意味著今后有關(guān)藥品專利糾紛早期解決的渠道到底應(yīng)選擇法院訴訟還是行政裁決，要在結(jié)果與效率之間平衡決定。
對于藥品專利鏈接訴訟與傳統(tǒng)專利侵權(quán)訴訟之間的關(guān)系，最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人在答記者問時已經(jīng)明確：第一，藥品專利鏈接訴訟屬于確認(rèn)之訴，沒有具體的給付請求；第二，專利僅限于《實施辦法》中規(guī)定的具體可以適用藥品專利鏈接制度的專利；第三，藥品專利鏈接制度的目的是，讓與申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛早期得到解決，《司法解釋》第十一條規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對于在后的針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。這樣既可以提高傳統(tǒng)專利侵權(quán)案件的審判效率，又可以讓藥品專利鏈接制度得到有效貫徹。
五、評價與預(yù)測
《專利法》第七十六條規(guī)定的專利鏈接制度在《實施辦法》《司法解釋》《行政裁決辦法》出臺之后，也算是有了具體的、操作性的規(guī)定。這些規(guī)定在筆者看來有一些不完美之處，是否能達(dá)到專利鏈接制度的初衷也有待實踐的檢驗。具體如下：
(一) 專利鏈接制度的范圍是很限的。首先，整個制度的基點是依賴于在中國上市藥品專利信息登記平臺上登記的專利信息，這有賴于藥品上市許可持有人的主動登記。如果登記比較少，整個制度的適用范圍就有限。其次，《實施辦法》僅規(guī)定了登記藥物活性成分化合物專利、組合物專利、醫(yī)藥用途專利，并不包括中間體、晶型、制備方法等專利，因此，仿制藥申請人不要完全依賴平臺上登記的專利信息進(jìn)行判斷，還是要充分考慮專利權(quán)人申請的其它的方法專利包括衍生專利等。
(二) 無論是45天的啟動時間，還是9個月評審等待期，這些時限都不長，可以說我國專利鏈接制度實行了“效率優(yōu)先”的價值取向，這是為了避免當(dāng)事人利用訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，以保障公眾的藥品可及性。依據(jù)現(xiàn)有的司法實踐，9個月時間內(nèi)很難完成“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛” 訴訟的一審及二審程序，因此，對化學(xué)藥9個月評審等待期很可能形同虛設(shè)。
(三) 登記專利的有限性、爭議裁決的局限性很可能導(dǎo)致原研藥的上市持有人、專利權(quán)人或被許可人（特別是外國的專利權(quán)人或上市持有人）并不急于尋求通過專利鏈接訴訟來解決專利侵權(quán)爭議。《實施辦法》第十四條也規(guī)定了“化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決”。因此，筆者預(yù)計仍有不少的專利權(quán)人還會選擇傳統(tǒng)的專利侵權(quán)訴訟路徑，藥品專利鏈接訴訟的數(shù)量和價值尚有待實踐的考驗。
盡管《實施辦法》《司法解釋》《行政裁決辦法》有一些不完美之處，但不妨礙我國的藥品專利鏈接制度已經(jīng)實質(zhì)性成形了，而且現(xiàn)有的條文中有一些非常不錯的規(guī)定。比如，《實施辦法》規(guī)定了對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予12個月市場獨占期（自該藥品獲批之日起算），盡管12個月的市場獨占期并不長，但筆者預(yù)計這項制度將促使對更多藥品專利發(fā)起挑戰(zhàn)，預(yù)計專利無效訴訟會增加。反過來，這也將促進(jìn)藥品專利撰寫質(zhì)量的提高，有利于整個行業(yè)從業(yè)者。